药品稳定性试验箱 产品简述：以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境，适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验选择方案。   产品特点： ◆人性化设计 ● 全新无氟设计，高效率、低能耗、促进节能，使你始终走在健康生活的前沿。 ● 微电脑控制器，控制稳定、准确、可靠,采用304不锈钢内胆，四角半圆弧形，易清洁，便于操作。 ● 独特风道循环，确保工作室内部风力分布均匀。箱体左侧有一直径25mm的测试孔。   ◆连续运行保证 ● 两套进口压缩机自动切换，确保药品试验长时间连续运行不发生故障。突破国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷。 ● 连续运行无需化霜，避免在使用过程中，因为化霜产生箱内温湿度波动。   ◆品质保证 ● 温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件均采用进口产品，具备长时间运行稳定、安全、可靠等特点。   ◆安全功能 ● 独立限温报警系统，能声光报警提示操作者，保证实验室安全运行不发生意外。 ● 温度偏低或偏高及超温报警，湿度偏高与偏低报警。 ● 具有密码锁屏功能，避免非实验人员误操作。   ◆进口湿度传感器 ● 选用能在高温状态运行的湿度传感器，避免干湿球湿带频繁更换带来的烦恼。   ◆紫外杀菌系统（选配） ● 紫外杀菌灯置于箱内后壁，可定期对箱体内部进行消毒，可有效杀灭箱体内循环空气和增湿盘水蒸气的浮菌，从而有效防止药品试验期间的污染。   ◆光照度自动监测和控制（选配） ● 突破现有国产稳定试验箱光照度无法监测和控制的缺陷，采用光传感器进行监测并无级可调，减少由于灯管的老化造成光照度衰减和试验误差。   ◆资料记录与故障诊断显示 ● 当试验箱发生故障，动态显示屏会出现故障信息，试验箱运行故障一目了然。 ● 可连接打印机或485通讯接口，用电脑和打印机记录温度和时间曲线，为试验过程数据储存与回放提供有力保证。   可程式触摸屏控制器 ● 采用超大屏幕触摸式荧幕画面，荧幕操作简单，程式编辑容易。 ● 控制器操作界面设中英文可供选择，即时运转曲线图可由屏幕显示。 ● 具有100组程式1000段999循环步骤的容量，每段时间设定最大值为99小时59分。 ● 资料及试验条件输入后，控制器具有荧屏锁定功能，避免人为触摸而停机。 ● 具有P.I.D自动演算功能，可将温湿度变化条件立即修正，使温湿度控制更为精确稳定。 ● 具有RS-232或RS-485通讯界面，可在电脑上设计程式，监视试验过程并执行开关机等功能。   执行与满足标准： 2020版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造 ● 加速试验：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH，或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天 ● 长期试验：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天 ● 对于包装在半透性容器的药物制剂的加速试验，例如低密度聚乙制备的输液袋 、塑料安瓿 、眼用制剂容器等，则应在温度40℃±2℃/ 25%士5%RH的条件进行试验 ● 对于包装在半透性容器中的药物制剂的长期试验，则应在温度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的条件进行试验 ● 强光照射试验：4500±500LX 10天 ★稳定性试验条件：在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定义了要求。欧洲、日本和美国同意制定一个共用的稳定性试验，这些试验的目标是集合信息，作为制定一个关于原料或药品稳定性的推荐，最终目标是在规定周期中，证明药品暴露在温度、湿度、光照或综合环境中的有效性。 ★长期留样的稳定性试验的储藏条件： 温度：+25℃±2℃ 湿度：60±5%RH 时间：12个月 ★加速稳定性试验的储藏条件 温度：+40℃±2℃ 湿度：75±5%RH 时间：6个月 强光照射条件光照度：4500±500LX ※以上相关数据仅供参考，对应的试验环境温度为25℃  技术参数：  注：运行功率是在产品稳定运行25℃65%RH试验条件下测得。《中国药典》原料药物与制剂稳定性试验指导原则及ICH指导方针中要求的温度和湿度试验条件：以下试验的环境温度应在15~25℃√ 加速试验：40℃±2℃/ 75%±5%RH，或30℃±2℃/ 65%±5%RH√ 高湿试验：25℃/ 90%±5%RH，或25℃/ 75%±5%RH√ 长期试验：25℃±2℃/ 60%±5%RH，或30℃±2℃/ 65%±5%RH√ 对于包装在半透性容器的药物制剂的加速试验，例如低密度聚乙制备的输液袋 、塑料安瓿 、眼用制剂容器等，则应在温度40℃±2℃/ 25%士5%RH的条件进行试验√ 对于包装在半透性容器中的药物制剂的长期试验，则应在温度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的条件进行试验分机权限管理：具有多个可分配多个账户，可根据设备管理需要，将设备控制器操作权限分配为管理员，操作员，访客三个权限等级账户。触摸屏还支持中英文 输入，可根据操作者实际姓名登录系统，同时系统还具备操作日志查询功能，记录各用户详细操作日志，方便设备运维管理和审计追踪。提供3Q验证和校准服务：※可以为客户提供IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)等一系列服务，保证药品箱的性能和指标要求。针对药品箱的温湿度信号采集的长期稳定性偏差比较大，所以要进行校准，以保证温湿度数据的长期准确性，满足生产工艺要求。(选配）※可提供权威计量部门第三方测试报告(选配)